Чистое помещение – это специально созданное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц, микроорганизмов и других контаминантов. При необходимости проводится регулировка и других параметров нормам, установленным стандартом. Чистые помещения, как правило, предназначены для предотвращения воздействия потенциально вредных загрязнителей на процессы и продукцию.
Содержание
Пространства часто оборудуются специальными системами вентиляции, фильтрации и движения воздуха, контроля температуры и влажности. Поддержание заданных параметров и требований снижает риск выпуска бракованной продукции, нарушения функциональности и производительности. В помещениях высокой степени чистоты применяются базовые элементы, такие как:
- ✅ ограждающие стеновые конструкции;
- ✅ установки циркуляции воздуха, устройства для регуляции влажности и датчиковая аппаратура;
- ✅ герметичные панельные потолки;
- ✅ устройства управления инженерными системами;
- ✅ воздушные шлюзы.
Различают несколько классов чистоты помещений, зависимо от требований конкретных производственных или научных процессов.
Стандарты чистоты помещений
Правила GMP – набор международных стандартов и руководящих принципов, которые разработаны для контроля качества и безопасности продукции. Стандарты и классы чистоты помещений определяют требования к уровню и контролю загрязнений для различных отраслей и применений. Классификация зон выполняется зависимо от размера и количества взвешенных частиц в единице объема воздуха. Международные стандарты определения типов чистых помещений предусматривают определение таких категорий:
- ✅ Класс А. Зона для выполнения манипуляций в условиях полной стерильности. Параметры и лимиты очень строгие и требуют высокоэффективной фильтрации и систем контроля окружающей среды.
- ✅ Класс В. Зона с менее строгими требованиями. Используется для подготовки материалов и растворов перед стерилизацией и может быть применена в других частях производственного процесса с нижестоящими требованиями, чем класс А.
- ✅ Класс С. В классе C определяются требования к контролю чистоты воздуха и поверхностей в производственных помещениях для предотвращения контаминацию стерильных лекарственных продуктов.
- ✅ Класс D. Используется для проведения работ с составляющими после мойки.
Производственная среда помещений должна представлять все меры для защиты продукции. Все чистые зоны проходят обязательную проверку фактического значения расчетных частиц. В помещениях необходимо проводить техническую диагностику и обслуживание, дезинфекция и соответствующие параметры – обязательные требования безопасности. Стерильные пространства нужно проектировать и оснащать таким образом, чтобы они обеспечивали максимальную защиту от проникновения частиц пыли, химических веществ и микроорганизмов.
Производство ПЭТ-тары: значение чистых зон
Чистые помещения играют важную роль при производстве ПЭТ-тары, которая широко используется для изготовления упаковочных материалов и различных других продуктов.
Основные цели применения таких зон заключаются в:
- ✅ Предотвращении загрязнений. Чистые помещения обеспечивают контроль над уровнем частиц, микроорганизмов и других загрязнений в воздухе и на поверхностях. Это особенно важно для производства ПЭТ-тары, так как даже маленькие частицы пыли или микроорганизмы могут повлиять на качество и чистоту конечной продукции.
- ✅ Соблюдение стандартов качества. Производство преформ подразумевает строгие требования к качеству, чтобы обеспечить соответствие продукции заявленным характеристикам.
- ✅ Минимизация контаминации. В чистых зонах используются специальные системы вентиляции и фильтрации, которые позволяют минимизировать вероятность контаминации продукции. От этого зависит безопасность, качество и долговечность упаковки.
- ✅ Безопасность продукции. Чистые зоны помогают предотвратить попадание вредных загрязнений в ПЭТ-тару. Это особенно важно для упаковки лекарственных препаратов и других медицинских изделий, где высокий уровень чистоты является обязательным условием.
Чистые помещения в фармакологии и пищевой промышленности
В фармацевтической промышленности чистые помещения используются для производства лекарственных препаратов. Важно, чтобы они обладали определенным классом чистоты (например, ISO 5, ISO 7, ISO 8). В научных исследованиях важно иметь контролируемые условия, чтобы избежать внешних влияний на результаты экспериментов. Чистые зоны могут использоваться для работы с чувствительными образцами, биологическим материалом и другими веществами. В пищевой промышленности стерильные помещения могут быть использованы для производства высококачественных продуктов, таких как бакалея, кондитерские изделия, напитки и молочные продукты. При разработке новых продуктов или проведении исследований в области пищевых технологий чистые помещения предназначены для обеспечения стерильности образцов и исключения возможных внешних загрязнений. Такие зоны также используются для упаковки и хранения продукции с целью минимизации риска контаминации и сохранения свежести пищевых продуктов.