Чисті приміщення при виробництві ПЕТ тари
31.07.2023

Чисте приміщення – це спеціально створений простір, у якому контролюється концентрація аерозольних частинок, мікроорганізмів та інших контамінантів. За необхідності проводиться регулювання та інші параметри нормам, встановленим стандартом. Чисті приміщення, як правило, призначені для запобігання впливу потенційно шкідливих забруднювачів на процеси та продукцію.

Зміст

Простори часто обладнуються спеціальними системами вентиляції, фільтрації та руху повітря, контролю температури та вологості. Підтримка заданих параметрів та вимог знижує ризик випуску бракованої продукції, порушення функціональності та продуктивності. У приміщеннях високого ступеня чистоти застосовуються основні елементи, такі як:

  • огороджувальні стінові конструкції;
  • установки циркуляції повітря, пристрої для регуляції вологості та датчикова апаратура;< /li>
  • герметичні панельні стелі;
  • пристрої керування інженерними системами;
  • повітряні шлюзи. 

Розрізняють кілька класів чистоти приміщень, залежно від вимог конкретних виробничих чи наукових процесів.

Стандарти чистоти приміщень

Правила GMP – набір міжнародних стандартів та керівних принципів, які розроблені для контролю якості та безпеки продукції. Стандарти та класи чистоти приміщень визначають вимоги до рівня та контролю забруднень для різних галузей та застосувань. Класифікація зон виконується в залежності від розміру та кількості зважених частинок в одиниці об'єму повітря. Міжнародні стандарти визначення типів чистих приміщень передбачають визначення таких категорій:

  1. Клас А. Зона для виконання маніпуляцій в умовах повної стерильності. Параметри та ліміти дуже суворі та потребують високоефективної фільтрації та систем контролю навколишнього середовища.
  2. Клас В. Зона з менш суворими вимогами. Використовується для підготовки матеріалів та розчинів перед стерилізацією та може бути застосована в інших частинах виробничого процесу з нижчими вимогами, ніж клас А.
  3. Клас С. У класі C визначаються вимоги до контролю чистоти повітря та поверхонь у виробничих приміщеннях для запобігання контамінації стерильних лікарських продуктів.
  4. Клас D. Використовується для проведення робіт із складовими після миття.< /li>

Виробниче середовище приміщень повинно представляти всі заходи для захисту продукції. Усі чисті зони проходять обов'язкову перевірку фактичного значення розрахункових частинок. У приміщеннях необхідно проводити технічну діагностику та обслуговування, дезінфекцію та відповідні параметри – обов'язкові вимоги до безпеки. Стерильні простори потрібно проектувати та оснащувати таким чином, щоб вони забезпечували максимальний захист від проникнення частинок пилу, хімічних речовин та мікроорганізмів.

Виробництво ПЕТ-тари: значення чистих зон

Чисті приміщення відіграють важливу роль при виробництві ПЕТ-тари, яка широко використовується для виготовлення пакувальних матеріалів та різних інших продуктів . 

Основні цілі застосування таких зон полягають у:

  1. Запобігання забрудненню. Чисті приміщення забезпечують контроль над рівнем частинок, мікроорганізмів та інших забруднень у повітрі та на поверхнях. Це особливо важливо для виробництва ПЕТ-тари, тому що навіть маленькі частинки пилу або мікроорганізми можуть вплинути на якість та чистоту кінцевої продукції.
  2. Дотримання стандартів якості. Виробництво преформ має на увазі суворі вимоги до якості, щоб забезпечити відповідність продукції заявленим характеристикам. 
  3. Мінімізація контамінації. У чистих зонах використовуються спеціальні системи вентиляції та фільтрації, які дозволяють мінімізувати ймовірність контамінації продукції. Від цього залежить безпека, якість та довговічність упаковки.
  4. Безпека продукції. Чисті зони допомагають запобігти попаданню шкідливих забруднень у ПЕТ-тару. Це особливо важливо для упаковки лікарських засобів та інших медичних виробів, де високий рівень чистоти є обов'язковою умовою.

Чисті приміщення у фармакології та харчовій промисловості

У фармацевтичній промисловості чисті приміщення використовуються для виробництва лікарських препаратів. Важливо, щоб вони мали певний клас чистоти (наприклад, ISO 5, ISO 7, ISO 8). У наукових дослідженнях важливо мати контрольовані умови, щоб уникнути зовнішніх впливів результати експериментів. Чисті зони можуть використовуватись для роботи з чутливими зразками, біологічним матеріалом та іншими речовинами. У харчовій промисловості стерильні приміщення можуть бути використані для виробництва високоякісних продуктів, таких як бакалія, кондитерські вироби, напої та молочні продукти. При розробці нових продуктів або проведенні досліджень у галузі харчових технологій, чисті приміщення призначені для забезпечення стерильності зразків та виключення можливих зовнішніх забруднень. Такі зони також використовуються для пакування та зберігання продукції з метою мінімізації ризику контамінації та збереження свіжості харчових продуктів.